方潤醫療植入物產品通過國家藥監局審批,打造國內首家運醫完整產品線平臺企業   

(中國 上海) 2021年6月23日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,方潤醫療器械科技(上海)有限公司“不可吸收帶線錨釘”已在中國獲批,這意味著“以臨床需求為導向,堅持自主創新為發展戰略”的方潤醫療正式成為國內第一家在運動醫學領域有完整產品線布局的公司---既有手術必備的高技術壁壘的等離子系統,同時又有高值耗材的植入物系列產品,形成了國內創新醫療器械企業在運醫領域與傳統國際跨國公司正面競爭的格局。   



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不可吸收帶線錨釘屬運動醫學領域,由錨釘、縫線、插入器組成,適用于肌腱、韌帶的修復固定及重建術,骨與軟組織的連接固定。

方潤醫療從公司成立之初就致力構建運動醫學完整的手術解決方案,并且把高技術壁壘的等離子系統作為進入運醫領域的切入點,目前,公司產品獲得NMPA注冊14項,國家專利65項,其中發明專利9項,并獲得CE產品認證及ISO13485質量體系認證?;诠粳F有的等離子消融技術和射頻消融兩大核心技術平臺,方潤醫療醫療縱深布局,形成了運動醫學、脊柱、耳鼻喉、腫瘤介入等領域的完整的技術解決方案與銷售平臺,其圍繞臨床需求打造的多樣化的自主產品線具有與國際一線醫療器械研發公司企業競爭的實力。

據悉,后續公司還將有多個植入物產品注冊證獲批,植入物作為整個運動醫學手術解決方案中不可或缺的重要產品系列,方潤醫療未來會形成以掌握核心技術的等離子系統作為拳頭產品,帶動植入物系列產品銷售的格局。

隨著經濟發展和國民生活水平的提高,目前運動醫學領域臨床診療市場需求逐漸升級。針對的治療人群一類是老齡化人群,隨著年齡的增長關節軟組織發生退行性病變,在正常生活過程中也會發生運動損損傷;另一類是運動型人群,隨著越來越多的人關注健康并保持長期運動,在運動過程中發生的損傷比如膝關節韌帶損傷,半月板撕裂等也成為高發疾病,亟需有更好的臨床解決方案和更適合中國患者的“質優價廉”的國產替代產品。

為了應對市場需求,方潤醫療在去年完成B輪融資后已緊鑼密鼓地加速新廠房擴建及報批工作,計劃在明年公司新廠房完成報批審核并投產,屆時產能將實現倍增。

針對此次產品獲批,方潤醫療運營負責人汪宇表示:

“未來,方潤醫療會在運動醫學領域的全線產品開發中加強創新和探索,隨著產品上市運醫手術在全國快速鋪開,我們會圍繞臨床痛點、中國醫生特殊的臨床手術需求等方面繼續自主研發創新產品,為廣大中國醫生提供最優的手術器械,為廣大病患提供安全有效的“中國智造”的醫療器械?!?/span>

方潤醫療創始人/董事長秦杰先生表示:

“未來我們將不斷致力于自主創新類產品的研制,在國家鼓勵本土創新醫療器械企業發展的政策支持下,方潤醫療進入了快速發展時期,我們期望借助過去十多年公司在技術經驗和平臺建設上經驗的積累,可以在運動醫學領域布局多樣化產品,滿足更多類型的臨床需求,我們近期目標是能成為中國運動醫學領域有源器械技術最強,整體解決方案最完整的平臺型企業?!?/span>

關于方潤醫療集團

方潤醫療集團成立于2009年,總部位于上海張江科學城東區醫療器械基地,是一家致力于創新微創醫療器械研發和生產的平臺企業;公司擁有等離子消融技術、射頻消融、植入物三大高壁壘核心技術平臺,業務覆蓋運動醫學、脊柱微創、耳鼻喉、腫瘤介入等四大領域。公司組建了一只在產品設計、質量控制、臨床驗證、市場開拓等經驗豐富的人才隊伍。目前獲得NMPA注冊14項,國家專利65項,并獲得CE產品認證及ISO 13485質量體系認證,核心產品技術應用于全國1000多家醫院,并與國際醫療器械公司泰爾茂(TERUMO)在歐洲達成了戰略合作,核心技術產品在歐洲、東南亞、澳大利亞等地均有銷售。


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